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固体药物gmp净化车间净化空调系统的设计

华锐净化 / 2020-05-01 06:55:53 / 阅读次

药品GMP的本质在于净化车间的合理设计和布局,以及在整个药品生产过程中实施规范化管理,以防止药品污染、交叉污染和混乱,确保药品的安全性、有效性和质量均匀性。无尘室净化工程中各级空气洁净度的空气净化处理,均应采用初效、中效、高效空气过滤器三级过滤。100000级空气净化处理,可采用亚高效空气过滤器代高效空气过滤器。洁净室对于净化空调系统的加湿问题而言,常用的加湿方法有很多种,有淋水、湿膜、高压喷雾超声波等水加湿,这些加湿方法属等焓加湿过程。而喷蒸汽、喷干蒸汽和电极(电热)加湿是向空调送风中喷蒸汽,其加湿方法属等温加湿过程。洁净车间一个应用行业非常广泛的基础性配套产业,(21世纪)在电子信息、半导体、光电子、精密制造、医药卫生、生物工程、航天航空、汽车喷涂等众多行业均有应用,并根据行业的精密与无尘要求,等级差别也较大。根据多年的GMP管理和生产经验,结合“药品生产质量管理规范”和“洁净厂房设计规范”,对固体制剂GMP车间的合理设计和布局提出了一些看法,并对净化空调系统的设计提出了一些看法。

应根据净化车间的实际情况合理设计空调系统。事实上,最令人担心的是净化空调系统是污染。一旦被污染,风能到达的空间将在洁净室中被污染。为了防止或减少这种现象,最好的方法是防止系统被污染。该系统主要受粉尘污染,湿度(湿度)污染,细菌和霉菌污染。因此,从以下几个方面可以考虑解决这三大污染源:

1 防止粉尘污染

送、回风管道布局合理,功能布局合理,一条线路上易产生扬尘的功能用房将共用一个送、回风系统和配套的除尘系统。各功能之间的相对通道为负压,在验证有效期内经常对过滤系统进行清洗。其他功能在一行上共享。送回风系统通过气锁室或转换窗有效连接。

2、防止湿度(湿度)污染

在生产大量水分的过程中安装除湿装置,或在其功能与负压之间设置全排气风口。

3.防止细菌和霉菌污染

a.确保原材料、附件不受污染,操作人员、材料、工具不受污染。

确保按照工艺程序和gmp的要求进行合理的生产。

c、厂房应进行适当照明、温度、湿度和通风,以确保所生产和储存的产品的质量以及相关设备的性能不会直接或间接影响到[1],如返回通风孔、通风口和除尘设备。

D.洁净区域和非洁净区域之间以及不同洁净区域之间的压力差应不小于10帕斯卡。必要时,应在相同洁净度等级的不同功能区域(手术室)之间保持适当的压力。差异梯度[2]。

GMP净化车间通过上述设计和布置,可达到以下效果。

有效防止洁净区的药物污染和物料交叉污染。

2、有效利用回风,节约了能源,降低了能耗。

3.合理使用洁净区域,提高洁净区域的利用率。

4。合理使用设备,减少闲置设备和浪费资金。

确保药品质量统一、安全、有效、稳定。

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